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　　本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心（马超先生）搜索整理，提供最全最新的行业资讯，推动产业在中国的发展。

　　在临床营养产品类目中，肠内营养产品是九游非常重要的一支。但是，我国医疗界对“特殊医学用途配方食品”的认识才刚刚开始，在广大医务人员的眼中，“肠内营养药品”才是肠内营养产品的主要构成。

　　上述的问题产生是由于历史的原因所造成。在上世纪八十年代末，当肠内营养的理念与技术兴起于临床之际，国外业已成熟的“特殊医用目的食物”（欧洲叫法）与医学用途食物（美国叫法）因为临床需要而引入中国，由于当时我国缺乏这一类临床食物的分类，于是被当时的国家食品药品监督管理局（SFDA）以“药品”的名义注册，于是才形成了九游游戏中心官网今天“以食物当药物”的历史问题。

　　特殊医学用途配方食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品与药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）对医用食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。

　　欧盟在1999年正式颁布了九游娱乐九游下载中心FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，1999/21/EC）。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”（2001/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。

　　如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。

　　美国在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和批准。

　　澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（ProposalP242），不需要上市前的注册批准要求。

　　在我国由于缺乏相关国家标准，国内企业暂时没有生产依据。目前，我国特殊医学用途配方食品市场被外国公司产品占据，依靠卫生部卫生监督中心组织专家论证评审后进口。

　　3月7日，国家食药总局签发《办法》，并定于7月1日起正式实施。王金子介绍，特殊医学用途食品属特殊膳食，是针对特定疾病状态人群，专门加工配制而成的一类配方食品，“特殊医学用途食品之前是按照药品来管理的，十分敏感，因此该类产品必须在医生或者临床营养师的指导下使用。”由于性质特殊医学用途配方食品不同于其他食品，因此《办法》对企业注册实施了严格规定和管理。

　　王金子强调，企业要注意6方面的“严格”，包括申请人资质条件、审评审批环节、标签标识标注、临床试验、监督检查和法律责任。她表示，食品企业的日常监督检查强调的是风险分级分类管理，特殊医学用途配方食品是作为风险级别最高的一类，检查频次最高，因此施行追责严厉制。同时，企业要在醒目位置进行标识标签，每个人都可以进行打假举报，“标签标识问题一定要重视，目前食药总局受理的案件80%都是针对标签标识问题”。

　　特定全营养配方食品是在相应年龄段的全营养配方食品基础上，依据特定疾病的病理生理变化从而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。其适应人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。目前科学证据充分、应用历史较长的特定全营养配方食品有8种，包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病(C O P D)病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、肿瘤病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品、难治性癫痫病人用全营养配方食品。另外5种营养素调整证据尚不充分，包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤感染手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用病人用全营养配方食品、脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品。

　　糖尿病全营养配方食品糖尿病患者由于遗传等因素原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，可采用的配方设计有以下几点：低生糖指数GI≤55，目前上市的糖尿病专用配方多在40以下；碳水化合物：“缓释型”；碳水化合物与脂肪比例：用多不饱和脂肪酸代替以适当降低碳水化合物水平；适当添加铬；适当添加水溶性膳食纤维。

　　慢性阻塞性呼吸疾病(COPD)全营养配方食品COPD是呼吸系统疾病的一种，为减少肺二氧化碳潴留、降低呼吸性酸中毒危险，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯(MCT)以减轻胃肠负担。可采用的配方设计有适当提高脂肪水平；添加迅速供能的中链脂肪酸。

　　肾科疾病全营养配方食品是肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（CKD）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。可采用的配方设计有：对于慢性肾功能衰竭（非透析）患者应采用高能、低蛋白、低盐、低磷的配方（参见表1）；对于透析治疗的患者应采用低磷，优质蛋白“少而精”，适当提高钙、铁、维生素D、控制钾、钠、磷含量的配方。

　　肿瘤全营养配方食品是一种以脂肪和瘦肉组织丢失为特征的进行性营养恶化，主要表现为厌食、进行性体重下降、贫血、低蛋白血症。为改善营养不良，降低并发症，提高抗肿瘤治疗顺应性，改善生活质量，可采用的配方设计为：适当提高热卡密度和蛋白质水平；添加免疫营养素如精氨酸、核苷酸、EPA(鱼油)、谷氨酰胺；添加亮氨酸以维护肌肉。

　　炎性肠病全营养医用配方食品是溃疡性结肠炎不同于克罗恩病，溃疡性结肠炎主要表现为腹泻、吸收障碍、进行性体重下降、低蛋白血症。可采用的配方设计为：多采用水解蛋白（短肽、氨基酸），在脂肪中提高中链甘油三酯（MCT）并适量增加水溶性纤维素。

　　食物蛋白过敏全营养配方食品该类配方食品作为《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（G B 2 5 5 9 6 -2010）中适用于食物蛋白过敏婴儿的配方食品的一个延续，适用于1岁以上的食物蛋白过敏患者。此类食品的配方应为食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白水解成短肽和游离氨基酸，或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。其所使用的氨基酸来源应符合《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）的规定。

　　难治性癫痫全营养配方食品是生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方(即生酮饮食配方)，在提供营养的同时为大脑提供必要的能量，缓解癫痫的发作。难治性癫痫病人用全营养配方食品中脂肪与(蛋白质+碳水化合物)的质量比范围应在3∶1～5∶1之间。

　　肥胖、减脂手术医用配方食品是肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱易导致蛋白质和微量营养素摄入不足，该类特定全营养配方食品的配方特点是在提供较低能量的同时可以保证充足的蛋白质和微量营养素(维生素、矿物质等)的供应，适用于肥胖、减脂手术病人。其产品配方应满足如下技术要求：根据产品使用说明，每日摄入的能量为600～1200kcal；为保证蛋白质和微量营养素的摄入，每100kcal产品中应适当增加某些营养的含量。

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